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中国将对创新医疗器械审批予以优先办理
国家食品药品监管总局医疗器械注册司副司长高国彪今日表示，对于经审查同意的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办今天联合召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红，国务院法制办教科文卫司司长 王振江，国家食品药品监管总局法制司司长徐景和，稽查局局长毛振宾，医疗器械注册司副司长高国彪，医疗器械监管司司长童敏介绍《医疗器械监督管理条例》修 订情况，并答记者问。 高国彪介绍，中心城市的三级以上医院，进口医疗器械的占比应该说是非常非常高的，全国来看，中国进口医疗器械特别是大型的诊疗设备，比例很高。 这些年来，医疗器械产业是发展最快的产业，很多新的技术转为民用的时候，很多都使用在医疗器械上。医疗器械本身专业涉及领域非常广，从而产品的门类、种类 也非常多。包括食品药品监督管理部门在内的国务院有关部门高度重视医疗器械创新工作。 新《条例》对医疗器械产品实施先注册后生产许可的制度设计改革，对于未来医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时，配合《条例》修 订，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医 疗器械设置的审批通道。对于经审查同意的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、 科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 |
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