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辉瑞将向FDA提交乳腺癌试验药物Palbociclib的上市申请
5月16日，辉瑞宣布将向FDA提交Palbociclib的上市申请，这款药物与诺华的来曲唑合并用药，作为一线系统治疗药物用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女局部晚期或转移性乳腺癌。该公司表示有望于第三季度初提交这款药物的上市申请。
辉瑞称，该公司在与FDA就中期研究PALOMA-1最终结果进行讨论之后，决定向FDA提交这款周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6抑制剂的上市申请。该公司于4月份发布了该试验结果，结果显示Palbociclib与来曲唑合并用药与仅使用来曲唑相比，明显改善了ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌妇女的无进展生存期。 伯恩斯坦研究机构分析师Tim Anderson评论该信息时称，辉瑞与FDA的讨论不会被认为是一种批准暗示，并指出他对Palbociclib 60%的批准可能性预测自临床试验数据发布之前从未改变。他表示，“我们目前预测Palbociclib于2015年上市，其销售额到2020年会达到19亿美元。” 然而，Anderson指出，这款药物商业前景因CDK-4/6抑制剂领域竞争加剧而发生变化，礼来与诺华在这一领域并不落后。摩根大通分析预测Palbociclib到2020年销售额会达到40亿美元。FDA于去年4月份授予Palbociclib治疗乳腺癌突破性治疗药物资格。 信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1210994?tsid=28®ion_id=6#axzz32245ObPD |
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