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单药紫杉醇疗效优于多柔比星联合环磷酰胺方案

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更多 发布于:2014-07-03 16:34
      早期乳腺癌辅助化疗的优化选择是要平衡其疗效和毒性。美国波士顿Dana-Farber癌症研究院的Lawrence N. Shulman博士等完成的这一研究旨在明确4或6个周期单药紫杉醇(T)的疗效是否优于4或6个周期多柔比星联合环磷酰胺方案(AC),同时了解单药T的毒副作用是否小于AC方案。
      该项研究发表于JCO杂志在线版,该研究未证实T非劣效于AC,且不可能随事件和随访时间的增加而改变。T较AC方案的毒性小。
      研究者纳入可手术切除的0-3颗腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者,该项研究为单药方案T到AC的非劣效性研究,主要研究终点为T和AC方案的无复发生存(RFS)风险比(HR),并以单侧95%上限置信区间(UCB)小于1.30作为非劣效性的界定值。这是一项2 × 2析因研究设计,同时对治疗的持续时间进行探究,此前曾予报道。
      结果显示,共有3871例患者纳入了这项研究,中位随访时间为6.1年,在发生437例RFS事件后,研究者发现与AC相比,T的RFS风险比为1.26。AC治疗组有266例患者死亡,总生存(OS)的HR是1.27,AC处于优势(UCB, 1.56)。据估计,AC组的5年RFS(91% v 88%)绝对获益是3%,OS (95% v 94%)获益是1%。接受AC方案治疗组发生了所有9例治疗相关性死亡事件,均包含了RFS和OS的分析。接受AC方案治疗的较常见的不良反应为血液学毒性,接受T单药治疗的较常不良反应为神经毒性。
      从本试验结果来看,该研究未显示T非劣效于AC,且不可能随事件和随访时间的增加而改变。T较AC方案的毒性小。
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