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辉瑞乳腺癌药物 Palbociclib 获 FDA 优先审评资格
10 月 13 日，辉瑞宣布 FDA 授予该公司 Palbociclib 上市申请优先审评资格，这款药物与诺华来曲唑合并用药作为一线疗法用于先前未接受过系统治疗的雌激素受体阳性 (ER+)、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后女性。于今年 8 月份提交的该上市申请的审评期限到 2015 年 4 月 13 日结束。
上市申请资料基于中期 PALOMA-1 试验的最终结果，该试验将 Palbociclib+ 来曲唑与诺华来曲唑单药治疗进行了对比，参与试验的受试者为患有 ER+、HER2 阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女。 在年初 ACCR 年会上发布的试验结果显示，合并用药治疗与曲唑单药治疗相比，达到了改善无进展生存期 (PFS) 的主要终点。特别是，合并用药治疗组 PFS 平均为 20.2 个月，相比之下，来曲唑单药单药治疗组患者 PFS 为 10.2 个月。 去年，Palbociclib 用于晚期或转移性 ER+、HER2 乳腺癌妇女治疗获得 FDA 突破性治疗药物资格。这款口服靶向制剂选择性抑制细胞周期素依赖性激酶 (CDKs)4 和 6。 辉瑞正进行 Palbociclib 用于晚期 / 转移性乳腺癌的两项 3 期研究 PALOMA-2 和 PALOMA-3，这两项研究最近已完成患者招募。摩根大通分析师预测，Palbociclib 如果获得批准，这款药物到 2020 年可能会产生 40 亿美元的年销售额。 |
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