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FDA 批准地诺单抗（狄迪诺塞麦）新适应症
安进公司最近声明，美国食物与药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）已经批准了地诺单抗（狄迪诺塞麦，安进公司）对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症（hypercalcemia of malignancy (HCM)）的治疗适应症。
针对HCM，推荐地诺单抗皮下注射，120mg/次，每4周注射一次。接受治疗的第一个月需要在第8天和第15天额外加量120mg。 HCM是进展期癌症的严重并发症。多发生于鳞癌患者，如肺癌，头颈部鳞癌、乳腺癌、肾癌、骨髓瘤和淋巴瘤。2012年的数据估计显示，美国大概有2.7%的肿瘤病人会发生HCM。如果不予治疗，HCM可以导致肾衰、进行性智力障碍、昏迷和死亡。 地诺单抗对HCM适应症的获批，是基于一项开放单臂研究的阳性结果。该研究纳入了近期接受过双磷酸盐治疗后伴有持续性高钙血症的晚期癌症患者。 首要的研究终点是对药物治疗有反应的病人的比例。根据安进公司的说明，有反应的定义为在接受地诺单抗治疗后10天内白蛋白矫正的血浆钙离子浓度在11.5mg/dL(2.9 mmol/L)水平或以下。 该项研究达到了首要研究终点。33例接受迪诺单抗治疗的患者第10天的评估显示有63.6%达到了有效的治疗反应。数据显示，起反应的中位时间为9天，反应效果持续中位时间为104天。 最常见的不良反应是恶心，呼吸困难，食欲下降，头痛，外周水肿，呕吐，贫血，便秘和腹泻。 地诺单抗是针对RANKL核因子蛋白受体激动剂的完全人源单克隆抗体，该蛋白对维护骨健康具有重要作用。 地诺单抗在2010年被美国FDA首次批准用于骨质疏松的治疗。随后，同样是在2010年，地诺单抗又获批用于实体瘤患者骨相关事件和骨转移的预防治疗。2013年，该药获得美国FDA批准用于治疗不可切除或或外科切除有可能会导致严重死亡的骨巨细胞瘤的成人患者或者骨骼发育成熟的青少年患者。 |
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