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[专家团队]突发!国家药监局叫停进口白蛋白紫杉醇,重磅化疗药物为何遭遇禁用?

楼主#
更多 发布于:2020-03-27 17:33
     3月25日,国家药监局发布公告,近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
     根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

     消息一出,药圈一片哗然!
     为何?
     因为出问题的这款产品,是2020年1月第二批国家集中采购的药品之一。中标价格为1150元100ml每支,是一款降价近80%原研药,药物供应全国大部分地方。与石药集团、恒瑞医药的白蛋白结合型紫杉醇形成“三分天下”的局面。
     这种平衡状态的打破,无异于利好恒瑞和石药,市场蛋糕重新分割,药圈当然为之一震。
     这些都是药圈的内部的事,不做评论,但该事件对于国内患者有无影响?
     患者可能面临缺药?
     首先,需要了解的是,紫杉醇是使用最广,也是最重要的化疗药之一。
     而白蛋白紫杉醇属于一种改良剂型,相比传统的溶剂型紫杉醇有“三高一低”与“使用方便”两大优势。三高一低:高剂量、高肿瘤组织分布、高疗效、低毒性。使用方便:无需抗过敏预处理、无需特殊输液装置、输液时间短(30分钟内完成)。
     目前,白蛋白紫杉醇的三大适应症是转移性乳腺癌的二线治疗,非小细胞肺癌的一线治疗(与卡铂联用),以及晚期胰腺癌一线治疗(与吉西他滨联用),而且还可与PD-1联合使用,市场巨大。
     在中标之前,Celgene Corporation公司的原研白蛋白紫杉醇占据了国内公立医院市场的重要份额。米内网数据显示,其在2018年公立医院销售规模为7.21亿元,涉及的患者群体非常庞大。
     对于正在使用Celgene Corporation公司白蛋白紫杉醇的患者简直就是晴天霹雳,后续用药成为一个棘手的问题。相信绝大多数患者会换药使用。
     一般来说,大品种药物的产线不会只有一条,以便应对突发状况和意外情况的发生。根据药监局公告显示,这次只是一个地方的生产出现了质量问题,未来的工作无非就是对现有生产基地进行整改,以及申请启用其他生产线为中国供应。
     但就目前,全球疫情大爆发,整改老生产线或启用新生产线都有可能面临阻力,很有可能在短时间内无法恢复正常。
     如果问题得不到解决, “三分天下”将变为“两分天下”,短时分流过来的海量患者需求会不会造成供应量不足,部分患者会不会面临无药可用的尴尬境地?
     说到这里,希望恒瑞和石药能够迅速加大产能,来弥补突然而来的市场空缺。
     国产药效果打折扣?
     白蛋白紫杉醇这个药比较特殊,虽说是化疗药的一种,但其实是纳米尺度的白蛋白来与紫杉醇的结合体,与大分子抗体药物有点类似,生产的工艺要求极高。
     所以,即便是专利过期后,仿制药也不多。
     目前,中国已经上市了白蛋白紫杉醇的国产仿制药仅有三款,分别来自已中标的石药集团、恒瑞医药,与未中标的齐鲁制药。虽然,它们在工艺及原料上和原研药并不是100%完全一样,但都通过了“一致性评价”,患者可以不必过于担心疗效问题。
     因为,一致性评价,是一种药品质量要求。国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,临床上与原研药品可以相互替代。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。有国家背书,大可放心使用。
     值得一提的是,石药集团、恒瑞医药相比Celgene Corporation的白蛋白紫杉醇,价格更便宜。
     最后借用药圈的话:之前一直都是我们中国的药品被美国挑毛病,很少有我们主动去找别人毛病的,但是现在开始了,本质上还是得益于我国的制药能力变强了。多你一个不多,少你一个不少,我们有了拒绝的能力。
     中国制药,加油!

     转载来源:腾讯新闻客户端自媒体
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